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股票代碼：600380 股票名稱(chēng)：健康元 公告編號(hào)：臨2022-016

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

一、募集資金基本情況

經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)核發(fā)的《關(guān)于核準(zhǔn)健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司配股的批復(fù)》（證監(jiān)許可[2018]1284號(hào)）批準(zhǔn)，公司向原股東配售365,105,066股新股。本次配股實(shí)際募集資金總額為1,715,993,810.20元，扣除發(fā)行費(fèi)用46,253,565.29元，募集資金凈額為1,669,740,244.91元。截至2018年10月16日，上述募集資金已經(jīng)到位，瑞華會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）進(jìn)行了驗(yàn)證，并出具了《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司驗(yàn)資報(bào)告》（瑞華驗(yàn)字[2018]40060006號(hào)）。

二、募集資金存放和管理情況

為規(guī)范公司募集資金管理，保護(hù)投資者的權(quán)益，根據(jù)《上市公司監(jiān)管指引第2號(hào)——上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求》《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第1號(hào)——規(guī)范運(yùn)作》等相關(guān)規(guī)定，法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定了《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司募集資金管理辦法》對(duì)募集資金實(shí)行專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司或健康元）與本公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：深圳海濱）、健康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：健康中國(guó)）、健康元海濱藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：健康元海濱）、深圳太太藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：太太藥業(yè)）與保薦機(jī)構(gòu)民生證券股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：民生證券）、存放募集資金的商業(yè)銀行簽署了《募集資金專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)三方監(jiān)管協(xié)議》。

截至本公告日，本公司開(kāi)立的募集資金專(zhuān)戶(hù)情況具體如下：

注：上述開(kāi)戶(hù)銀行名稱(chēng)由招商銀行股份有限公司深圳源興支行變更為招商銀行股份有限公司深圳云城支行

三、本次部分募集資金專(zhuān)戶(hù)注銷(xiāo)情況

2022年1月24日，本公司召開(kāi)八屆董事會(huì)八次會(huì)議，審議并通過(guò)《關(guān)于變更部分募集資金投資項(xiàng)目的議案》，同意公司將珠海大健康產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目變更為新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、海濱制藥坪山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目、信息化平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。該議案已于2022年2月11日經(jīng)公司2022年***次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過(guò)。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司2021年1月25日、2022年2月12日披露的相關(guān)公告（臨2022-007、臨2022-014）。

為規(guī)范募集資金賬戶(hù)管理，原珠海大健康產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目的募集資金專(zhuān)戶(hù)（賬號(hào)：4000029129200529625）不再使用。截至本公告日，本公司已將該募集資金專(zhuān)戶(hù)余額（含利息收入）轉(zhuǎn)入健康元募集資金專(zhuān)戶(hù)（賬號(hào)：4000029129200529474），并已辦理完成募集專(zhuān)戶(hù)的注銷(xiāo)手續(xù)。本公司、全資子公司健康中國(guó)與民生證券以及中國(guó)工商銀行股份有限公司深圳紅圍支行就該募集資金專(zhuān)戶(hù)簽訂的《募集資金專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)三方監(jiān)管協(xié)議》相應(yīng)終止。

特此公告。

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

二二二年二月十七日

股票代碼：600380 股票名稱(chēng)：健康元 公告編號(hào)：臨2022-017

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于

重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的提示性公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

重要內(nèi)容提示：

● 近日，麗珠單抗研制的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：V-01）已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

● 疫苗研發(fā)周期較長(zhǎng)，V-01還需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，疫苗研發(fā)臨床試驗(yàn)進(jìn)展及結(jié)果受到試驗(yàn)方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，存在不確定性。

● 根據(jù)目前國(guó)家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，V-01在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過(guò)綜合審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序后方可上市銷(xiāo)售。V-01能否獲得相應(yīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)及獲得上市批準(zhǔn)的時(shí)間尚存在不確定性。

● 疫苗上市后的銷(xiāo)售情況受到疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性。根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

● V-01為麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)，在研發(fā)過(guò)程中形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及上市銷(xiāo)售后形成的收入或收益遵守相關(guān)協(xié)議或合同約定。

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）的控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團(tuán)）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗）研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、藥品研發(fā)的基本情況

V-01自2020年7月開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強(qiáng)病毒中和抗體水平，并產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。V-01兩針接種的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。

麗珠單抗于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“評(píng)價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強(qiáng)在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：序貫加強(qiáng)方案）的批準(zhǔn)（有關(guān)詳情請(qǐng)見(jiàn)公司于2021年10月27日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)展的提示性公告》（臨2021-131）），隨后又取得了馬來(lái)西亞關(guān)于序貫加強(qiáng)方案的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，加速開(kāi)展研究。

截至目前，麗珠單抗在V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣50,940.09萬(wàn)元（含I/II期臨床試驗(yàn)、序貫加強(qiáng)及基礎(chǔ)免疫III期臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用等）。

二、序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)及結(jié)論

本次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計(jì)，采用相對(duì)保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對(duì)照不同。V-01在巴基斯坦和馬來(lái)西亞開(kāi)展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10722人中按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。

截至到本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際入組10241人，共監(jiān)測(cè)到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例（方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對(duì)比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強(qiáng)后的***保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。V-01序貫加強(qiáng)***保護(hù)力已滿(mǎn)足WHO標(biāo)準(zhǔn)。本次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測(cè)序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序），表明V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。

三、藥品的市場(chǎng)情況

據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國(guó)內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款（無(wú)重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)產(chǎn)品），獲得緊急使用批準(zhǔn)7款（其中重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)1款），共21款處在臨床試驗(yàn)階段（重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)8款）。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

1、疫苗研發(fā)周期較長(zhǎng)，V-01還需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，疫苗研發(fā)臨床試驗(yàn)進(jìn)展及結(jié)果受到試驗(yàn)方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，存在不確定性。

2、根據(jù)目前國(guó)家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，V-01在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過(guò)綜合審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序后方可上市銷(xiāo)售。V-01能否獲得相應(yīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)及獲得上市批準(zhǔn)的時(shí)間尚存在不確定性。

3、疫苗上市后的銷(xiāo)售情況受到疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性。根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

4、V-01為麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)，在研發(fā)過(guò)程中形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及上市銷(xiāo)售后形成的收入或收益遵守相關(guān)協(xié)議或合同約定。

公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

二二二年二月十七日