本文轉自：證券日報

股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2022-016

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

一、募集資金基本情況

經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會核發(fā)的《關于核準健康元藥業(yè)集團股份有限公司配股的批復》（證監(jiān)許可[2018]1284號）批準，公司向原股東配售365,105,066股新股。本次配股實際募集資金總額為1,715,993,810.20元，扣除發(fā)行費用46,253,565.29元，募集資金凈額為1,669,740,244.91元。截至2018年10月16日，上述募集資金已經(jīng)到位，瑞華會計師事務所（特殊普通合伙）進行了驗證，并出具了《健康元藥業(yè)集團股份有限公司驗資報告》（瑞華驗字[2018]40060006號）。

二、募集資金存放和管理情況

為規(guī)范公司募集資金管理，保護投資者的權益，根據(jù)《上市公司監(jiān)管指引第2號——上市公司募集資金管理和使用的監(jiān)管要求》《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第1號——規(guī)范運作》等相關規(guī)定，法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，結合公司實際情況，制定了《健康元藥業(yè)集團股份有限公司募集資金管理辦法》對募集資金實行專戶存儲，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司或健康元）與本公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：深圳海濱）、健康藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱：健康中國）、健康元海濱藥業(yè)有限公司（以下簡稱：健康元海濱）、深圳太太藥業(yè)有限公司（以下簡稱：太太藥業(yè)）與保薦機構民生證券股份有限公司（以下簡稱：民生證券）、存放募集資金的商業(yè)銀行簽署了《募集資金專戶存儲三方監(jiān)管協(xié)議》。

截至本公告日，本公司開立的募集資金專戶情況具體如下：

注：上述開戶銀行名稱由招商銀行股份有限公司深圳源興支行變更為招商銀行股份有限公司深圳云城支行

三、本次部分募集資金專戶注銷情況

2022年1月24日，本公司召開八屆董事會八次會議，審議并通過《關于變更部分募集資金投資項目的議案》，同意公司將珠海大健康產業(yè)基地建設項目變更為新產品研發(fā)項目、海濱制藥坪山醫(yī)藥產業(yè)化基地擴建項目、信息化平臺建設項目。該議案已于2022年2月11日經(jīng)公司2022年***次臨時股東大會審議通過。具體內容詳見公司2021年1月25日、2022年2月12日披露的相關公告（臨2022-007、臨2022-014）。

為規(guī)范募集資金賬戶管理，原珠海大健康產業(yè)基地建設項目的募集資金專戶（賬號：4000029129200529625）不再使用。截至本公告日，本公司已將該募集資金專戶余額（含利息收入）轉入健康元募集資金專戶（賬號：4000029129200529474），并已辦理完成募集專戶的注銷手續(xù)。本公司、全資子公司健康中國與民生證券以及中國工商銀行股份有限公司深圳紅圍支行就該募集資金專戶簽訂的《募集資金專戶存儲三方監(jiān)管協(xié)議》相應終止。

特此公告。

健康元藥業(yè)集團股份有限公司

二二二年二月十七日

股票代碼：600380 股票名稱：健康元 公告編號：臨2022-017

健康元藥業(yè)集團股份有限公司關于

重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗關鍵性數(shù)據(jù)的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

重要內容提示：

● 近日，麗珠單抗研制的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡稱：V-01）已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關鍵性數(shù)據(jù)。

● 疫苗研發(fā)周期較長，V-01還需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗，疫苗研發(fā)臨床試驗進展及結果受到試驗方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，存在不確定性。

● 根據(jù)目前國家關于疫苗注冊管理的相關規(guī)定，V-01在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過綜合審評、生產現(xiàn)場核查等程序后方可上市銷售。V-01能否獲得相應藥品監(jiān)管機構的上市批準及獲得上市批準的時間尚存在不確定性。

● 疫苗上市后的銷售情況受到疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

● V-01為麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)，在研發(fā)過程中形成的知識產權及上市銷售后形成的收入或收益遵守相關協(xié)議或合同約定。

健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）的控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱：麗珠單抗）研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關鍵性數(shù)據(jù)。現(xiàn)將有關詳情公告如下：

一、藥品研發(fā)的基本情況

V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水平，并產生有效的細胞應答。V-01兩針接種的II期臨床試驗數(shù)據(jù)已于2021年7月在《中華醫(yī)學雜志》發(fā)布，試驗結果顯示該疫苗具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，疫苗相關不良事件的總體發(fā)生率低于相應的成人組。

麗珠單抗于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關于“評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”（以下簡稱：序貫加強方案）的批準（有關詳情請見公司于2021年10月27日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗臨床試驗進展的提示性公告》（臨2021-131）），隨后又取得了馬來西亞關于序貫加強方案的臨床試驗批準，加速開展研究。

截至目前，麗珠單抗在V-01項目累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣50,940.09萬元（含I/II期臨床試驗、序貫加強及基礎免疫III期臨床試驗相關費用等）。

二、序貫加強Ⅲ期臨床試驗關鍵數(shù)據(jù)及結論

本次序貫加強方案為二針滅活疫苗基礎上序貫加強設計，采用相對保護力強優(yōu)效標準，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗，計劃在完成2劑滅活疫苗接種3~6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。

截至到本次關鍵性數(shù)據(jù)分析日，實際入組10241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點病例數(shù)110例（方案要求至少103例主要終點病例時進行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的***保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。V-01序貫加強***保護力已滿足WHO標準。本次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關注的安全性問題。

三、藥品的市場情況

據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產品處于臨床試驗階段，其中有27款產品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲得附條件批準上市4款（無重組蛋白技術路線產品），獲得緊急使用批準7款（其中重組蛋白技術路線1款），共21款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術路線8款）。

四、風險提示

1、疫苗研發(fā)周期較長，V-01還需繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗，疫苗研發(fā)臨床試驗進展及結果受到試驗方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，存在不確定性。

2、根據(jù)目前國家關于疫苗注冊管理的相關規(guī)定，V-01在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過綜合審評、生產現(xiàn)場核查等程序后方可上市銷售。V-01能否獲得相應藥品監(jiān)管機構的上市批準及獲得上市批準的時間尚存在不確定性。

3、疫苗上市后的銷售情況受到疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4、V-01為麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)，在研發(fā)過程中形成的知識產權及上市銷售后形成的收入或收益遵守相關協(xié)議或合同約定。

公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

健康元藥業(yè)集團股份有限公司

二二二年二月十七日